ISISO 13485 è uno standard internazionale che stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità (SGQ) per le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici, focalizzandosi sulla sicurezza e sull’efficacia dei prodotti.
SERAGE offre consulenza per la certificazione:
- Analisi Iniziale: Valutazione della conformità attuale rispetto a ISO 13485 e identificazione delle lacune.
- Formazione: Corsi per il personale sui requisiti di ISO 13485 e sull’importanza della qualità.
- Documentazione: Assistenza nella creazione e revisione dei documenti necessari, come manuali e procedure.
- Implementazione: Supporto pratico nell’integrazione delle politiche di qualità nelle operazioni quotidiane.
- Audit Interno: Verifica dell’efficacia del sistema di gestione e identificazione di aree di miglioramento.
- Preparazione alla Certificazione: Supporto pratico per l’audit di certificazione.
- Monitoraggio Post-Certificazione: Consulenza continua per mantenere l’efficacia e la conformità del sistema.